時間:2022-08-24 來源: 作者: 我要糾錯
月初,在阿茲夫定片被國家衛健委納入新型冠狀病毒肺炎診療方案之前的一個禮拜,阿茲夫定片的投產儀式提前在平頂山市舉辦。原本是艾滋病的診療方案竟然緊急投用治療新冠,這究竟是一款什么樣的神藥呢?
此次獲批的阿茲夫定原本是靶向RNA逆轉錄酶的抗艾滋病1類新藥,由真實生物自主研發的抗艾滋病1類新藥于2021年7月獲批上市。阿茲夫定治療新冠肺炎的相關探索屬于“老藥新用”。
實際上,在等待第一個獲批的國產首個新冠口服特效藥期間,不同企業之間的爭奪趨于白熱化。除了后來居上的河南企業真實生物的阿茲夫定外,還有十余個處于研發階段的新冠口服藥,其中君實生物的VV116、開拓藥業(9939.HK)的普克魯胺等也都走在前面。
目前已經獲批的只有阿茲夫定一款“老藥新用”的治療藥物,對于該藥的安全性,學術圈也有爭論。學術圈認為,阿茲夫定公布的新冠臨床試驗信息非常少,只有癥狀改善比例與癥狀改善中位時間優于安慰劑組,病毒清除時間(核酸轉陰)為5天。連最基本的這是基于多少人的觀察結果以及用藥時間是幾天都沒有。這樣的數據完善程度,獲批本就值得商榷。
有自媒體報道表示,阿茲夫定三個遺傳毒性實驗均為陽性,動物實驗也發現了生殖毒性。這些給阿茲夫定是否適用于大部分不加干預也能自愈的新冠感染者打上了問號。當很多人提出疑慮時,包括藥監局工作人員在內的阿茲夫定支持者們卻在沒有公布詳細數據的情況下,大講不能離開劑量談毒性,說表現出毒性的劑量極高,陽性結果顯示的是“治療安全窗口”很大,不是存在風險。
專家表示,“查詢阿茲夫定的過往研究結果、技術鑒定時,有一些更嚴重的問題仍浮出了水面,值得警惕,包括阿茲夫定潛在的遺傳毒性(致人體基因組突變)與生殖毒性問題。這些問題有理由讓我們懷疑阿茲夫定是否應被允許用于新冠治療,至少它不能成為首選藥物。“
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