歐盟CE認證-Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR)普通醫療器械

“醫療器械”是指由制造商單獨使用或組合用于人體的以下一種或多種特定醫療目的任何儀 

器、設備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品: 

– 對疾病的診斷、預防、監護、預測、預后、治療或緩解; 

– 對損傷或殘疾的診斷、監控、治療、緩解、補償 

– 解剖、生理或病理過程或狀態的研究、替代、調節, 

– 通過對來自人體的樣本(包括器官、血液、捐獻的組織)進行體外檢測來提供信 

息。 

– 其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得, 

或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用; 

以下產品也應視為醫療器械: 

– 具有控制或支持用途的器械。 

– 專門用于器械的清潔、消毒或滅菌,

MDR-Class Ⅰ類的醫療器械CE認證

醫療器械類I的風險最低。此類設備的制造商可以選擇三種可能的CE標記途徑中的一種。在這方面,他們應該考慮以下幾點:如果醫療器械是否是無菌的,例如個人防護套件;注意:如果您的產品是I類產品,并且它不是無菌或測量設備,那么您只需對其進行自我認證,并通過書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無菌或測量醫療設備,那么您將需要認證機構評估。

如果您的醫療設備屬于I類以外的任何其他類別,您必須向認證機構提供證明,證明您的產品符合相應CE指令的基本要求。

歐盟CE認證Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices(IVDR)體外診斷醫療器械

“體外診斷醫療器械”是指任何醫療器械包括試劑、試劑產品、校準品、質控品、 

試劑盒、儀器、器具、成件設備、軟件或系統,無論是單獨使用還是組合使用,其 

制造目的用于體外檢測來自人體的血液和組織樣本,僅用于或主要用于提供以下一 

類或幾類信息: 

(a) 關于生理或病理過程或狀態; 

(b) 關于先天性身體或精神損傷; 

(c) 關于醫學病癥或疾病的傾向; 

(d) 確定與潛在接受者的安全性和相容性; 

(e) 預測治療效果或反應; 

(f) 定義或監測治療措施。 

樣本容器應歸為體外診斷醫療器械; 

美國FDA注冊

FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),Ⅲ類風險管控等級高于Ⅰ、Ⅱ類,這一點和國內保持一致。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA對大約1700多種醫療器械產品進行了分類涉及16個不同的版塊。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

如果想獲得 FDA 的正式器械確定或分類,可向FDA提交 513(g) 請求。但一般需要支付相應的費用。醫療器械依據其風險的程度,分為以下3類:

Ⅰ類-低等風險(監管控制類型:基本控制)大部分并不是所有,一般不需要510(K);

Ⅱ類-中等風險(監管控制類型:基本控制以及特殊控制)大部分并不是所有,一般需要510(K);

Ⅲ類-高等風險(監管控制類型:基本控制以及上市前批準)。

澳大利亞TGA注冊

TGA 對醫療器械的分類與歐盟幾乎一致,且歐盟 CE 是可以被 TGA 認可的,并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

為了高效監管,醫療器械被TGA按照風險級別分為5類。分別是:

Class I. (低風險)

Class IIa. (中低風險)

Class IIb. (中高風險)

Class III. (高風險)

有源植入式醫療器械(AIMD).

這5類不包含體外診斷設備(IVD),體外診斷設備有獨立的分類程序。

在確認產品的醫療器械分類后,申請人(在TGA認證中被稱為Sponsors)應當提交產品的技術文檔給TGA,TGA將花費約200天完成審查(Class II),審查通過則簽發TGA證書。

英國UKCA認證-醫療器械MHRA注冊

自 2021 年 1 月 1 日起,無論是持有 UKCA 認證或 CE 認證的醫療器械,在投放英國市場之前必須在 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) 注冊。

對于北愛爾蘭,歐盟 MDR 和 IVDR 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日起執行。即使在 2023 年 7 月 1 日之后,在北愛爾蘭上市的醫療器械仍需持有 CE 標志,制造商需要滿足歐盟法規。

英國授權代表

如果制造商位于英國境外,必須指定一名英國授權代表 (UKRP)。對于非英國制造商所有帶有 UKCA 或 CE 標志的產品,均必須符合這一要求。

UKCA合規過程中,FDASUNGO提供:

√ 英國合規負責人

√ 英國MHRA注冊申報

√ UKCA的技術文件更新或者編撰

√ 英國認證機構UKCA認證評審輔導

√ 策劃應對歐盟和英國市場準入最優方案

泰國TFDA注冊

TFDA是泰國食品藥品監督管理局(Thailand Food and Drug Administration),進入泰國的藥品,食品,食品補充劑,用于動物保健的產品或其他醫學,麻醉和有毒物質均需要在泰國食品藥品監督管理局(FDA)注冊。由于泰國的國內醫療設備制造商通常只生產基本醫療產品,例如注射器和手套。因此,該國依賴國外進口復雜或高端的醫療設備,這為西方醫療器械制造商提供了重要的進口機會。醫療器械由泰國食品藥品監督管理局(FDA)的醫療器械控制部(MDCO)監管,其任務是監管和監視健康產品,以滿足質量和功效要求。

醫療器械在泰國的TFDA注冊流程:

①  申請者準備注冊所需的相關文件,并且保證自由銷售證明(Certificate of Free Sale)和體系證明合規;

②  申請者將注冊所需的文件提交至TFDA服務中心;

③  提交的文件由醫療設備控制部門的監管人員進行審核和記錄;

④  工作人員將申請人的檔案記錄到數據庫系統中,隨后向申請人提供一個參考編號和收據;

⑤  若監管人員核實所提交的文件均屬正確,并符合相關標準,便會在自由銷售證明的背面印上醫療儀器進口通知書。監管機構隨后將這些文件提交給醫療設備控制部門的負責人進行最后批準;

⑥  申請者最終取得進口批準書。

完成注冊流程的耗時取決于申請材料合規程度。與我國醫療器械注冊審評的補正環節類似,若申請材料不完整或不符合TFDA規定,監管機構有權要求申請人在修訂或補充后重新提交申請資料。

加拿大MDEL注冊

加拿大醫療器械法規依據器械的使用風險將醫療器械分為I,II,III,IV四個分類,如I類器械為最低風險,IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加,要求制造者實行的體系是愈加詳盡。

Ⅰ類:最低風險器械,例如:傷口護理和非外科侵入器械如物理屏障;

Ⅱ類:低風險器械包括隱形眼鏡和大多數外科侵入器械;

Ⅲ類:中等風險器械,例如髖關節植入物,葡萄糖監測器和預期可被身體吸收或預期在身體中停留至少30個連續天的外科侵入器械。

Ⅳ類:高風險器械,例如心臟起搏器和用于診斷、控制或糾正一個心血管中樞系統的缺陷的外科侵入器械。

醫療器械銷售許可證(Medical Device Establishment Licence ,MDEL):發給I類器械制造商以及所有器械類別的進口商或分銷商的許可證以準許他們在加拿大進口或分銷醫療器械。有效的MDEL持有人查詢(即已獲得MDEL證書的制造商,進口商或分銷商)