現狀背景

身處醫療行業內的你肯定聽過這么一個詞,小差緩難,就是指醫療器械行業。

醫療器械品種繁多,專業跨度也非常大,國際上和我國都是按照風險程度進行分類管理。而我國對醫療器械實行的是三級分類管理,Ⅰ類在市級藥監備案;Ⅱ類在省級藥監審批;Ⅲ類在國家局審批;進口產品不分類別全部在國家藥監局提交申請。(具體內容可以關注小思懂醫械抖音號)

一個醫療器械產品,以拿到注冊證可以上市銷售為節點。一類產品,一年以內就可以從研發、注冊到生產,;二類產品大概要1-2年;三類產品這個周期大概要經歷3-5年;個別開創新領域的創新產品則研發周期更久。

一類二類醫療器械產品,相對的研發周期較短,投資規模不大,成本及風險可控,因此在這兩個類別聚集了大量的中小企業,但是平均下來,每個證的銷售額不過500萬。

另外,由于國產醫療器械技術整體落后于發達國家,產品在銷售環節還是招標及代理制,使得整個行業體現出來的特征就是小差緩難。

借力發揮

藥品的研發周期長,失敗風險高,前期投入都是以億為單位的投資規模,門檻高,是大公司和資本的競技場。因為投資回報的一路下滑,大藥企也愿意委托第三方進行研發、注冊及生產的cro+cdmo模式控制成本,由此藥品MAH制度的推行,促成了大批以CXO為商業模式的公司,其中最出名的如藥明康德、泰格這種千億市值的上市公司。

2017年12月,借著藥品MAH制度的東風,醫療器械注冊人制度開始在上海自貿區試點,2019年8月,擴展到全國21個省市,由此大力推行“專業的人做專業的事”CDMO模式,力圖解決醫療器械行業六難三高的局面。

除了上文提到的分類復雜監管困難外,醫療器械各種底層技術都不同,想要做成通用共享技術平臺,難度大,投入回報不成比例,所以注冊人制度鼓勵持有人將臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送等環節外包給其他企業,專業的人做專業的事,不僅避免了資源的浪費,還將促進研發型、代工型、銷售型企業各盡其能,做專做精,促進各類型企業向產業化、規模化發展。

自此深入產業鏈,將專業服務模式(PSM)與技術入股模式(TIM)相結合的基于MAH制度的研發、注冊及委托生產的一體化CDMO服務,走上高速發展快車道。

解決方案

“技術創新,優質服務”,思脈得從研發端開始,止步于市場銷售環節,集中資源發展優勢項目,堅決不碰觸客戶核心利益的同時著力為同行業企業提供超預期價值的服務。

不管是研發、打樣、注冊還是量產,我們擁有一支從事行業多年且經驗豐富的專業團隊, 技術涉及光電技術,精密機械,軟件開發,電路設計,精密加工,模具制造,注塑成型,生產線智能制造,器械注冊,醫療行業法規培訓,顧問咨詢等多個領域。

集團高層高度重視人才培養和研發創新,每年保持投入營業額百分之十五以上作為研發經費,先后成功開發多功能內窺鏡測試平臺、球囊高壓注射模塊、等離子高頻發生模塊等多個領域。

思脈得醫療科技集團愿攜手行業同仁共同構建和諧發展的醫療器械生態圈。歡迎您的來電,相信這里有您所需要的。