羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬子公司山東裕欣藥業(yè)有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“山東裕欣”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸多奈哌齊分散片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

公司于2008年6月16日首次獲得鹽酸多奈哌齊分散片生產(chǎn)批件，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20080381。2021年2月，上市許可持有人變更為山東裕欣。鹽酸多奈哌齊（DPZ）是第二代膽堿酯酶抑制劑，通過(guò)抑制乙酰膽堿酯酶，從而提高神經(jīng)元突觸間隙的乙酰膽堿濃度，繼而改善認(rèn)知功能，適用于輕度、中度或重度阿爾茨海默病（AD）癥狀的治療。 多奈哌齊，其活性較強(qiáng)，不良反應(yīng)較輕，且選擇性較高，臨床用于輕、中度AD的首選藥物；還可改善AD患者的精神行為障礙，顯著提高自理能力，大部分病人生存時(shí)間得到延長(zhǎng)，生活質(zhì)量明顯改善；且副作用小，安全可靠。早期應(yīng)用可延緩AD的發(fā)生，多奈哌齊顯示出了明顯的效果。鹽酸多奈哌齊作為治療阿爾茨海默癥的一線用藥，在臨床中已廣泛使用。 DPZ最早由日本衛(wèi)材株式會(huì)社開(kāi)發(fā)，商品名為ARICEPT，規(guī)格為5mg，1996年11月在美國(guó)批準(zhǔn)上市，1999年11月在日本批準(zhǔn)上市，2005年5月原研地產(chǎn)化在我國(guó)批準(zhǔn)上市，商品名為安理申。2009年，DPZ進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，對(duì)市場(chǎng)起到有利的推動(dòng)作用。目前我國(guó)已批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的DPZ制劑，主要?jiǎng)┬陀衅瑒┖湍z囊。DPZ為六氫吡啶類(lèi)氧化物，口服制劑患者通常吞咽困難，口服給藥順應(yīng)性較差，另外由于口服給藥造成的血藥濃度的劇烈波動(dòng)，通常還會(huì)引起一些令人不舒服胃腸道副反應(yīng)。因此，為了提高患者的順應(yīng)性，有必要研究一種更方便的給藥劑型。 由于分散片具有對(duì)生產(chǎn)條件無(wú)特殊要求，制造工藝同普通片劑，無(wú)需特殊包裝，生產(chǎn)成本低和服用方法多樣，尤其適合于老、幼和吞咽困難患者等優(yōu)勢(shì)，所以得到廣泛重視。在眾多文獻(xiàn)報(bào)道中，DPZ以口腔崩解片的制備為主，但分散片的制備工藝及輔料選擇方面均較口崩片簡(jiǎn)單，易于產(chǎn)業(yè)化推廣和應(yīng)用。 分散片是指置于水中可快速崩解而成均勻混懸液的片劑。 分散片具有很多優(yōu)點(diǎn)： ①用前分散于水中，對(duì)于劑量較大以及兒童或老人不易吞服較大藥片或膠囊劑時(shí)較適宜； ②對(duì)于某些對(duì)胃腸道有刺激作用的藥物，分散于水中可緩解其刺激，但又較液體劑型穩(wěn)定，且攜帶、貯運(yùn)方便； ③分散片崩解快，分散好，有利于提高生物利用度。而生產(chǎn)、包裝等要求比泡騰片低，因而是較好的劑型。但分散片一般不適于味覺(jué)差的藥物。 分散片作為一種劑型也有其局限性。 在生產(chǎn)過(guò)程中，一般要求將原料藥進(jìn)行微粉化處理，增加了生產(chǎn)工序；由于要選擇良好的崩解劑，成本較高；質(zhì)量要求相對(duì)較高，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制難度較大等。 儲(chǔ)存條件也較一般片劑要求更高，由于分散片使用的崩解劑量較大，吸濕性較強(qiáng)，對(duì)包裝材料的阻濕效果要求更高，故包裝及貯藏成本較高。