4月21日，天鴻盛捷Venastent®髂靜脈支架獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是國(guó)內(nèi)首款獲批上市的國(guó)產(chǎn)髂靜脈支架，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)零的突破。

Venastent®的獲批有跡可循，它是國(guó)內(nèi)首款通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的髂靜脈支架，率先完成臨床入組。該產(chǎn)品具有卓越的支撐力、柔順性、顯影性能，易于貼服血管，有效避免對(duì)側(cè)血栓形成。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，髂靜脈狹窄或閉塞的患者在植入Venastent®支架12個(gè)月后的髂靜脈通暢率為100%。

本次髂靜脈支架產(chǎn)品獲批上市，不僅推動(dòng)天鴻盛捷向靜脈疾病治療一站式產(chǎn)品平臺(tái)的方向再進(jìn)一步，也在向行業(yè)傳達(dá)積極信號(hào)——只有以創(chuàng)新型產(chǎn)品打入靜脈介入藍(lán)海，才能更加有效地打造出基于臨床訴求的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)鏈。天鴻盛捷是國(guó)內(nèi)首家靜脈治療領(lǐng)域綜合產(chǎn)品平臺(tái)，聚焦臨床急需且尚未有充分解決方案的疾病。

率先開(kāi)展對(duì)照試驗(yàn)，支架植入術(shù)后12月髂靜脈通暢率100%

從臨床需求出發(fā)，天鴻盛捷開(kāi)發(fā)Venastent®髂靜脈支架，用于治療髂靜脈狹窄或閉塞所致下肢和/或盆腔靜脈回流障礙性疾病。這類患者數(shù)量多、治療率偏低，臨床需求亟待滿足。

據(jù)臨床流行病學(xué)研究數(shù)據(jù)顯示，在西方國(guó)家，髂靜脈受壓在有癥狀的左下肢慢性靜脈功能不全（CVI）患者中的發(fā)生率高達(dá)90％。我國(guó)雖沒(méi)有詳細(xì)的臨床流行病學(xué)研究資料，但通過(guò)查詢文獻(xiàn)發(fā)現(xiàn)，通過(guò)CVI患者的順行靜脈造影發(fā)現(xiàn)，髂靜脈受壓綜合征多發(fā)于左下肢，其在左下肢慢性靜脈功能不全中的發(fā)生率約為17-32％。

目前，應(yīng)用髂靜脈受壓段50％的狹窄度來(lái)判斷髂靜脈受壓是否需要進(jìn)行治療已成為國(guó)內(nèi)外的常規(guī)判斷指標(biāo)，根據(jù)《深靜脈血栓形成的診斷和治療指南（第三版）》，檢查發(fā)現(xiàn)髂靜脈狹窄程度大于50％的患者建議行球囊擴(kuò)張術(shù)、支架置入術(shù)。

2019年，我國(guó)僅髂靜脈壓迫綜合征患者就有70萬(wàn)人，且患者數(shù)量逐年增長(zhǎng)。但以往由于國(guó)內(nèi)缺乏髂靜脈治療專用產(chǎn)品，市場(chǎng)推廣和臨床教育尚未到位，醫(yī)生在靜脈介入手術(shù)中只能使用外周動(dòng)脈支架來(lái)開(kāi)展相關(guān)治療。

外周動(dòng)、靜脈血管解剖結(jié)構(gòu)以及引起血管狹窄的病理機(jī)理不同，即使給予必要的球囊或普通動(dòng)脈支架來(lái)緩解癥狀以獲得近期的臨床療效，但由于動(dòng)脈支架普遍支撐力不足，難以通過(guò)擴(kuò)張管腔解除腔內(nèi)異常結(jié)構(gòu)所引起的狹窄，可能造成支架被二次壓扁，從而形成血管內(nèi)支架再狹窄。

此外，由于髂靜脈特殊的解剖結(jié)構(gòu)，血管往往呈C/S型走位，所以髂靜脈支架要求柔順性高。同時(shí)，髂靜脈支架在植入后還需避免因支架伸入下腔靜脈而造成的對(duì)側(cè)血栓形成。

因此，動(dòng)脈支架超適應(yīng)癥治療靜脈疾病，很難有效地把高度狹窄部位撐開(kāi)，還可能會(huì)引發(fā)對(duì)側(cè)血栓等并發(fā)癥。髂靜脈獨(dú)特的解剖特點(diǎn)決定了專用靜脈支架的必要性。

髂靜脈解剖特性和支架性能要求 來(lái)源：天鴻盛捷

但專用髂靜脈支架的研發(fā)壁壘較高，需要同時(shí)滿足血管順應(yīng)性、徑向支撐力、抗扭折性的要求，此前僅有兩款進(jìn)口產(chǎn)品獲批。

天鴻盛捷率先布局外周靜脈介入產(chǎn)品，2018年10月，公司Venastent®髂靜脈支架在國(guó)內(nèi)19家臨床中心開(kāi)展多中心、隨機(jī)、平行對(duì)照、非劣效性的臨床試驗(yàn)，共入組256例患者。公司在2019年12月完成全部臨床入組，2020年12月完成相關(guān)患者12個(gè)月的影像隨訪，臨床隨訪率近96%。

Venastent®髂靜脈支架是一款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性產(chǎn)品，采取近心端大網(wǎng)孔花冠設(shè)計(jì)，可有效避免支架進(jìn)入下腔靜脈中對(duì)對(duì)側(cè)血流的影響，降低血栓發(fā)生率。支架前半段采用網(wǎng)孔閉環(huán)設(shè)計(jì)為主，提高支撐力，后半段則采用開(kāi)環(huán)設(shè)計(jì)為主，以提升柔順性能。同時(shí)，該髂靜脈支架具有出色的顯影性能，提高支架的定位及釋放準(zhǔn)確性。

Venastent®髂靜脈支架 來(lái)源：天鴻盛捷

據(jù)參與天鴻盛捷Venastent®髂靜脈支架臨床試驗(yàn)的專家介紹：“在既往的臨床操作過(guò)程中，因?yàn)殪o脈支架的直徑較大，在釋放時(shí)一般會(huì)有一個(gè)前跳的過(guò)程，對(duì)醫(yī)生定位要求非常高。但患者的髂靜脈前面是一個(gè)大的空腔，中間是狹窄處，下面是較寬的髂總靜脈，不是每個(gè)醫(yī)生在釋放支架時(shí)都能做到精準(zhǔn)定位。

天鴻盛捷在設(shè)計(jì)支架時(shí)就考慮到這個(gè)因素，支架近心端做大花冠設(shè)計(jì)，且有三排標(biāo)記點(diǎn)（Mark）清晰定位，這將有助于醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中精準(zhǔn)釋放，同時(shí)支架前端的大網(wǎng)孔花冠設(shè)計(jì)，也極大地避免了因支架進(jìn)入下腔而造成的對(duì)對(duì)側(cè)血流的擾流影響，從而避免血栓發(fā)生。”

Venastent®髂靜脈支架 來(lái)源：天鴻盛捷

在血管介入手術(shù)中，髂靜脈支架植入技術(shù)醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線短，可在基層快速普及。而且近年來(lái)，血管外科快速發(fā)展，靜脈疾病治療率和規(guī)范性都在逐年提升。一款性能優(yōu)異的國(guó)產(chǎn)髂靜脈支架產(chǎn)品出現(xiàn)，將進(jìn)一步推動(dòng)髂靜脈壓迫綜合征的普及治療。

自去年起，天鴻盛捷就已在擴(kuò)充公司銷售團(tuán)隊(duì)、搭建銷售渠道，接下來(lái)將加快在全國(guó)推廣Venastent®髂靜脈支架產(chǎn)品。同時(shí)，公司正在與海外企業(yè)接觸，計(jì)劃以“Lisence-out”的模式，將產(chǎn)品推出國(guó)門。

基于臨床理解和高效執(zhí)行力，打造靜脈疾病治療一站式產(chǎn)品平臺(tái)

天鴻盛捷作為國(guó)內(nèi)首家聚焦靜脈疾病治療的企業(yè)，能夠率先布局靜脈介入領(lǐng)域，推出首款國(guó)產(chǎn)髂靜脈支架，離不開(kāi)其從臨床需求出發(fā)的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)邏輯及背后強(qiáng)大的科研、臨床專家團(tuán)隊(duì)支持。

Venastent®髂靜脈支架采取醫(yī)工結(jié)合的研發(fā)模式，國(guó)內(nèi)知名三甲醫(yī)院的血管外科專家深度參與產(chǎn)品研發(fā)并給予積極有效的臨床指導(dǎo)。

自成立以來(lái)，天鴻盛捷一直與臨床專家保持有效的互動(dòng)，從臨床實(shí)際出發(fā)研發(fā)靜脈疾病介入治療產(chǎn)品。公司聚焦于外周靜脈阻塞、狹窄、血栓、回流等疾病，不斷完善產(chǎn)業(yè)布局，向著中國(guó)靜脈疾病治療一站式產(chǎn)品平臺(tái)的方向前進(jìn)。

靜脈疾病是影響人們生活質(zhì)量及生命安全的主要疾病之一，在臨床上，靜脈疾病約占血管外科疾病的60%，常發(fā)生于下肢，發(fā)病率大約為動(dòng)脈疾病的6倍。我國(guó)有超過(guò)1億的靜脈疾病患者，但疾病治療率低、缺乏靜脈專用介入治療產(chǎn)品，臨床需求明確。

隨著社會(huì)生活水平的提高和人口老齡化的加劇，靜脈疾病治療市場(chǎng)正在快速增長(zhǎng)。在2013年，我國(guó)靜脈介入器械市場(chǎng)規(guī)模僅為3.7億元，2017年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8.9億元，這一快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)將伴隨靜脈介入手術(shù)在臨床應(yīng)用中的增長(zhǎng)而加速攀升。到2022年，我國(guó)靜脈介入器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到31.0億元，2017-2022年的年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)28.4%。

而據(jù)興業(yè)證券測(cè)算，以治療靜脈曲張、深靜脈血栓及髂靜脈受壓綜合征等常見(jiàn)靜脈疾病為主的中國(guó)靜脈介入器械市場(chǎng)價(jià)值約為194.6億。

天鴻盛捷創(chuàng)始人王永剛提到：“在靜脈介入治療這一快速增長(zhǎng)的賽道中，天鴻盛捷要做全產(chǎn)業(yè)鏈布局，這個(gè)目標(biāo)不能一蹴而就。”

公司第一階段已取得包括髂靜脈支架系統(tǒng)、外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、血管內(nèi)異物取出裝置、大隱靜脈剝脫導(dǎo)管、球囊充壓裝置在內(nèi)的5張NMPA產(chǎn)品注冊(cè)證。同時(shí)，公司產(chǎn)品管線中還包括溶栓導(dǎo)管、機(jī)械取栓導(dǎo)管等。

接下來(lái)，公司還將逐步在下肢動(dòng)脈以及周圍血管治療領(lǐng)域布局，產(chǎn)品種類也將從通路型產(chǎn)品向藥械結(jié)合和功能化產(chǎn)品方向拓展。

而要在靜脈介入器械市場(chǎng)中占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)和領(lǐng)先位置，也離不開(kāi)天鴻盛捷優(yōu)秀的臨床理解和高效的執(zhí)行力，公司的背后有著一支多學(xué)科人才隊(duì)伍和完善的專利布局。創(chuàng)始人王永剛擁有多年心血管介入器械領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，公司一半以上的員工是研發(fā)人員，覆蓋醫(yī)學(xué)、工程學(xué)、材料學(xué)等多領(lǐng)域。

目前，天鴻盛捷已申請(qǐng)國(guó)內(nèi)專利55項(xiàng)，授權(quán)38項(xiàng)，其中授權(quán)發(fā)明專利7項(xiàng)，授權(quán)實(shí)用新型專利29項(xiàng)，授權(quán)外觀設(shè)計(jì)專利2項(xiàng)；申請(qǐng)美國(guó)、歐洲、日本等國(guó)際專利7項(xiàng)，其中靜脈支架在美國(guó)的專利申請(qǐng)已獲得授權(quán)。

未來(lái)，天鴻盛捷還將持續(xù)完善靜脈介入產(chǎn)品鏈，并逐漸覆蓋至外周動(dòng)脈疾病治療。公司站在外周疾病治療鏈上，通過(guò)穩(wěn)扎穩(wěn)打的研發(fā)，進(jìn)一步鞏固在靜脈疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。